如何让好药中国造：中国原创新药出路在何方？
更新时间：2014-11-25
中国为什么需要自己的创新药？
看看这几个数据：目前国内医药市场上60%的产品由外资企业提供；在丁列明专注的小分子靶向抗癌药领域，凯美纳上市前，这个市场被两大外资巨头及其药品所垄断——阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯，国内肺癌病人如用此药，每月费用分别是人民币16500元和19800元。
中国每年新发肺癌病例高达60万，死亡30多万人，其中很大部分病人适用小分子靶向抗癌药，但真正在用这些药的不过3万多人，因为"用不起"。
"正如习近平总书记今年5月在上海考察一家医疗设备公司时所说，现在一些高端医疗设备老百姓用不起，要加快国产化进程，降低成本。中国创新药领域也是一样，必须要培育自己的产业、自己的品牌，这涉及到经济安全、民生安全。"丁列明说。
据介绍，凯美纳上市后，每月用药费用降到了11800元。这不仅降低了病人的药费负担，也打破了外资药的高价垄断，迫使其价格下降。
中国已是癌症大国，其中肺癌的发病率和死亡率均占第一。根据全国肿瘤登记中心最新发布的数据，中国每年新发肺癌病例高达60万，相当于几乎平均每分钟就有1人被诊断为肺癌。近年来，严重的雾霾更加剧了中国人罹患肺癌的危险，为此有专家预测，如果空气污染状况依然持续，再过20年左右的时间，中国将迎来肺癌井喷式爆发。
对于凯美纳研发团队领军人丁列明来说，虽然凯美纳已经上市三年，被全国各大医院高度认可，并被浙江省列入医保目录推广应用，其销售额和纳税额也以年均超过50%的速度增长，但商业上的成功绝非终极目标。丁列明与同为国家"千人计划"专家的五位创业伙伴的最大愿望是，通过凯美纳的研发机制、临床试验、上市应用，以及税收和医保的政策扶持等实践历程，为中国的新药研发探索一条可持续发展路径，改变中国"仿制药大国"的落后形象；同时，中国应该依靠自主研发新药来打破外国药的价格垄断，从源头上解决"看病贵"这一社会难题。
广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。"千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。"
"漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。"丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，项目申请后需要排队1~2年，甚至更长。 为此他表示，宁愿多交申请费，让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外，应重点保证创新药的审批时间。
过去我国的所谓新药，是从新药注册的层面上讲的，市场上没有出现过的药品，就是新药。这类所谓新药，大多数是仿制药，就是欧美已经研发出来，而在我国没有上市的药品。但是真正意义上的新药，是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药(相当于目前中国新药注册分类的化学药或生物药的第一类)。
我国创新药研发有两条途径：一条是走国内的路，从早期研究到临床试验到国内新药证书取得，所需费用一至二亿元人民币，最终年销售额在0.5亿到5亿人民币；另一条是走国际的路，在完成国内临床试验后，要做国际临床试验，所需费用8亿至16亿元人民币，获得全球自主知识产权后，年销售额可在40亿元至400亿人民币。
根据IMS Health的统计，2005年全球医药市场规模达6020亿美元，其中美国占43%，市场规模为2400亿美元，是全球最大的医药市场，而中国仅以117亿美元的市场占全球医药市场不足2%的份额。其中关键在于美国产品是以专利药为主体，而我国以仿制药为主。
目前，我国创新型药物品种数量仍寥若晨星。数据显示，目前我国企业生产的化学药品97%为仿制药。医药行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，处于产业链的低端环节。
即使是中国原创新药的青蒿素，也由于专利被抢先注册而痛失国际市场。青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物，是中国唯一一个分子结构得到国际认可的中药。但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得，目前已被国外20多家企业仿制。因此，虽说我国是青蒿生产的第一大国，中国医药企业却仅仅处于原料供应商的地位，利益大头仍然控制在跨国医药巨头的手中，甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。
中国何以培育不出年几十亿美元专利药
在1985年前，中国是没有专利法规的。因此，中国的制药企业可以仿制任何药品并能在国内生产。由于仿制药具有很大的利润空间，而研发世界上没有出现过的新药则需要巨大的花费，同时不能有专利所带来的补偿，所以那时中国的制药界基本不在新药发现上面有所投入。
1985年，中国产生了第一部专利法。但此时，只有制造方法被保护，药品没有保护，中国的制药企业还是能绕过制造方法，仿制国内外的专利期保护的药品。
1993年，中国修改了第一部专利法。这一修改，规定了药品或化合物是被保护。中国政府从以前鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制专利药，能仿制而有利可图的仿制药品越来越少，而且从医药的定价政策到新药注册的法规，都全面向专利药倾斜。因此原创性研发新药已成为中国制药企业必须要过的难关。
中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药？上海市流通经济研究所所长汪亮认为，问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止，中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。问题有三：
一是风险投资业在中国尚处在成长期，存在不少亟待改进之处。例如，由于缺乏专业的风险评估人士和科学的风险评估体系而导致常常不能准确地评估项目的风险和价值。风险投资额度小，只能暂时缓解企业的燃眉之急，而无法提供较长期的资金保障。
二是中国还没有针对未赢利、高成长性的高科技企业设立股票证券市场。很多研发实力雄厚、尚未生产销售的中小企业无法通过首次公开发行股票来募集资金，在国内资本市场无法满足需要的情况下，大量企业只能选择境外上市。
三是中国目前还没有一家真正意义上的投资银行。虽然中国的很多证券公司也具有美国投资银行的证券发行与承销、证券交易经纪等传统业务框架，但尚未涉足投资银行的企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。
看看这几个数据：目前国内医药市场上60%的产品由外资企业提供；在丁列明专注的小分子靶向抗癌药领域，凯美纳上市前，这个市场被两大外资巨头及其药品所垄断——阿斯利康的易瑞沙和罗氏制药的特罗凯，国内肺癌病人如用此药，每月费用分别是人民币16500元和19800元。
中国每年新发肺癌病例高达60万，死亡30多万人，其中很大部分病人适用小分子靶向抗癌药，但真正在用这些药的不过3万多人，因为"用不起"。
"正如习近平总书记今年5月在上海考察一家医疗设备公司时所说，现在一些高端医疗设备老百姓用不起，要加快国产化进程，降低成本。中国创新药领域也是一样，必须要培育自己的产业、自己的品牌，这涉及到经济安全、民生安全。"丁列明说。
据介绍，凯美纳上市后，每月用药费用降到了11800元。这不仅降低了病人的药费负担，也打破了外资药的高价垄断，迫使其价格下降。
中国已是癌症大国，其中肺癌的发病率和死亡率均占第一。根据全国肿瘤登记中心最新发布的数据，中国每年新发肺癌病例高达60万，相当于几乎平均每分钟就有1人被诊断为肺癌。近年来，严重的雾霾更加剧了中国人罹患肺癌的危险，为此有专家预测，如果空气污染状况依然持续，再过20年左右的时间，中国将迎来肺癌井喷式爆发。
对于凯美纳研发团队领军人丁列明来说，虽然凯美纳已经上市三年，被全国各大医院高度认可，并被浙江省列入医保目录推广应用，其销售额和纳税额也以年均超过50%的速度增长，但商业上的成功绝非终极目标。丁列明与同为国家"千人计划"专家的五位创业伙伴的最大愿望是，通过凯美纳的研发机制、临床试验、上市应用，以及税收和医保的政策扶持等实践历程，为中国的新药研发探索一条可持续发展路径，改变中国"仿制药大国"的落后形象；同时，中国应该依靠自主研发新药来打破外国药的价格垄断，从源头上解决"看病贵"这一社会难题。
广东省人民医院副院长、广东省肺癌研究所所长吴一龙谈道：目前，制约中国药品创新的屏障不在医院，也不在药企，而在体制层面。比如新药研制非常困难，需要很多审批，耗时漫长。"千万别以为，一个新药上市的快慢，就只是时间的问题，实际上，慢了一点，就有多少人失去生命。最难受的就是这点。"
"漫长的审批等待时间，对于我们创新非常不利。"丁列明表示，药管局每年收到6000多项申请项目，而评审人员仅100人左右，项目申请后需要排队1~2年，甚至更长。 为此他表示，宁愿多交申请费，让审批部门多招人或购买第三方服务来提高审批速度。另外，应重点保证创新药的审批时间。
过去我国的所谓新药，是从新药注册的层面上讲的，市场上没有出现过的药品，就是新药。这类所谓新药，大多数是仿制药，就是欧美已经研发出来，而在我国没有上市的药品。但是真正意义上的新药，是指拥有全球专利或在全世界都没有上市过的新药(相当于目前中国新药注册分类的化学药或生物药的第一类)。
我国创新药研发有两条途径：一条是走国内的路，从早期研究到临床试验到国内新药证书取得，所需费用一至二亿元人民币，最终年销售额在0.5亿到5亿人民币；另一条是走国际的路，在完成国内临床试验后，要做国际临床试验，所需费用8亿至16亿元人民币，获得全球自主知识产权后，年销售额可在40亿元至400亿人民币。
根据IMS Health的统计，2005年全球医药市场规模达6020亿美元，其中美国占43%，市场规模为2400亿美元，是全球最大的医药市场，而中国仅以117亿美元的市场占全球医药市场不足2%的份额。其中关键在于美国产品是以专利药为主体，而我国以仿制药为主。
目前，我国创新型药物品种数量仍寥若晨星。数据显示，目前我国企业生产的化学药品97%为仿制药。医药行业发展依托的是粗放式的仿制发展模式，处于产业链的低端环节。
即使是中国原创新药的青蒿素，也由于专利被抢先注册而痛失国际市场。青蒿素是1971年我国科研人员从黄花蒿叶中提取分离到的抗疟疾药物，是中国唯一一个分子结构得到国际认可的中药。但其知识产权早已被瑞士诺华和法国赛诺菲获得，目前已被国外20多家企业仿制。因此，虽说我国是青蒿生产的第一大国，中国医药企业却仅仅处于原料供应商的地位，利益大头仍然控制在跨国医药巨头的手中，甚至中国同类药品出口时还须补交专利使用费。
中国何以培育不出年几十亿美元专利药
在1985年前，中国是没有专利法规的。因此，中国的制药企业可以仿制任何药品并能在国内生产。由于仿制药具有很大的利润空间，而研发世界上没有出现过的新药则需要巨大的花费，同时不能有专利所带来的补偿，所以那时中国的制药界基本不在新药发现上面有所投入。
1985年，中国产生了第一部专利法。但此时，只有制造方法被保护，药品没有保护，中国的制药企业还是能绕过制造方法，仿制国内外的专利期保护的药品。
1993年，中国修改了第一部专利法。这一修改，规定了药品或化合物是被保护。中国政府从以前鼓励仿制国外专利药变成了不允许仿制专利药，能仿制而有利可图的仿制药品越来越少，而且从医药的定价政策到新药注册的法规，都全面向专利药倾斜。因此原创性研发新药已成为中国制药企业必须要过的难关。
中国何以培育不出年销售额几十亿美元的专利药？上海市流通经济研究所所长汪亮认为，问题的症结在于开展国际临床研究的资金来源。到目前为止，中国还没有形成针对尚未赢利的高科技企业的投融资环境。问题有三：
一是风险投资业在中国尚处在成长期，存在不少亟待改进之处。例如，由于缺乏专业的风险评估人士和科学的风险评估体系而导致常常不能准确地评估项目的风险和价值。风险投资额度小，只能暂时缓解企业的燃眉之急，而无法提供较长期的资金保障。
二是中国还没有针对未赢利、高成长性的高科技企业设立股票证券市场。很多研发实力雄厚、尚未生产销售的中小企业无法通过首次公开发行股票来募集资金，在国内资本市场无法满足需要的情况下，大量企业只能选择境外上市。
三是中国目前还没有一家真正意义上的投资银行。虽然中国的很多证券公司也具有美国投资银行的证券发行与承销、证券交易经纪等传统业务框架，但尚未涉足投资银行的企业并购、项目融资、风险投资等核心业务。